如影随形

一批中药注射剂或将撤回安全复审

发布时间：2025-10-22 09:45编辑：bat365在线平台官网浏览（120）

近日，国家食品药品监督管理局、国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步推动药品上市许可持有人加快中药注射剂上市后研究评价的公告（征求意见稿）》。该意见稿要求，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）施行前销售的所有中药注射剂均须进行上市后研究——主动检验一批、责令检验一批、依法下架一批。这是史上对中药注射剂最严格的监管措施。中药注射剂是特殊历史时期的产物。 1941年，第一支中药注射剂问世，当时是当时的急救药物。抗日战争。此后几十年，中药注射剂行业疯狂发展。目前，中药注射剂品种已达130多个品种，其中不乏年销售额超过10亿元的重磅品种。这些注射剂涵盖了心脑血管疾病、肿瘤、感染性疾病等多种疾病，但其有效性和安全性却受到诟病。 《全国药品不良反应监测年度报告（2024）》数据显示，中药引起的不良反应占12%，其中四分之一来自注射剂。虽然中药注射剂在中药整体不良反应报告中会出现的比例很小，但一旦出现问题，后果往往很严重。中药通常是口服的，消化系统的新陈代谢em可显着降低毒性。但中药注射剂成分复杂，且直接注射入静脉，极易引起过敏性休克等严重的即时过敏反应。近年来，一些医生听到和目睹了许多与中药注射剂相关的严重不良反应/事件，其中一些案例引起了很大的舆论。例如，2025年5月，安徽阜阳市一名54岁患者因头晕到阜阳市中医院就诊。注射刺五加注射液后，他出现神志不清等症状，两小时后经抢救无效死亡。 2023年11月，太原一患者在输注痰热清注射液后出现休克、急性肝功能衰竭等，最终死亡。几年前，医院科室也遇到过一位过敏性休克的患者接受血必净注射液后。他及时获救，脱离了危险。